新华社记者 周婷玉 孙闻 白瀛

中国政府18日发表约1．1万字的《中国的药品安全监管状况》白皮书，这是中国首次发表这一领域的白皮书。

国家食品药品监督管理局局长邵明立说：“发表白皮书有利于国内各界和国际社会准确地了解中国的药品安全监管现状、现行政策及医药事业发展状况。”

他表示，白皮书集中展示了中国药品安全监管取得的成果，表明中国政府有能力保障药品安全。

白皮书指出，目前，中国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素Ｃ等。

白皮书说，中国医药工业总产值由1998年的1371亿元人民币上升到2007年的6679亿元人民币。医药贸易出口额1998年为34亿美元，2007年为246亿美元。

白皮书说，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规。此外，国家药品监管部门还制定了39个与药品和医疗器械有关的规章。

长期从事医药工作的国家药典委员会专家钱忠直说，相比中国以前缺医少药的局面，白皮书中的数字令人振奋。改革开放30年来，中国药品生产越来越规范，药品供应和质量安全保障水平明显提高。

白皮书还指出，中国实行了药品注册、药品企业市场准入、生物制品批签发管理等制度；实施了药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）认证、药品经营质量管理规范（ＧＳＰ）认证等一系列与国际接轨的监管制度。

但钱忠直指出，中国药品监管仍然存在漏洞，药品不良事件时有发生。

近两年来，以中国前任食品药品监管局局长郑筱萸为代表的药监系统腐败案震动全国乃至国外，极大影响了百姓对药监系统的信任。

国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛坦承，郑筱萸的腐败问题是造成中国药品市场混乱的重要原因之一。

中国药监现将行政审批的过程及相关审批、检验人员，全部在网上公开、公示，同时还制定了廉政制度，极力消除郑筱萸事件的影响。

“甲氨蝶呤”药物受害者家属苗先生现在对药品安全犹为关注。他说，中国近年连续发生“欣弗事件”、“齐二药”假药、“甲氨蝶呤”药物损害等事件，基本都是因监管不力和“违规操作”引起的。中国仅有药品监管体制和先进管理制度还不够，还要有过硬的监管队伍和实实在在的监管作为。

中国2006年8月掀起一场“药监风暴”，用一年半时间专项整顿和规范药品市场秩序，共依法关停药品、医疗器械生产企业近300家，收回ＧＭＰ证书157张，吊销900多家企业经营许可证。

“发生严重违规操作的问题企业一律被吊销药品生产许可证。”颜江瑛说。

2008年中国食品药品监管部门还向一些高风险药品品种生产企业派驻监督员进行动态监管，并且推行ＧＭＰ飞行检查制度。

邵明立直言，中国已处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。中国药监系统将直面挑战，继续加强药品检验技术能力、药品不良反应监测能力、药品安全监管队伍等多方面建设，努力保障公众用药安全有效。

此外，颜江瑛表示，北京奥运会是对中国药品安全监管能力的一次检验。同时中国还对奥运会专用药品实行特殊的质量控制，目前进入检验程序的药品和医疗器械全部合格。

（新华网 ）

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